电子血压计标识不合格 九安医疗被处罚425万元
ʱ䣺 2019-08-23

  6月10日,天津市市场监管委官网发布天津市药监局的行政处罚信息显示,A股上市企业一批次智能腕式电子血压计因不符合医药行业标准《YY 0670-2008 无创自动测量血压计》的标识要求,香港特马,被处以4.25万元罚款。

  2015年,生产制造了该批次KD-791的电子血压计(智能腕式),并于2016年8月17日全部销售给了其全资子公司上海器械有限公司,货值金额9975元。上海九安医疗器械有限公司于2016年8月17日将上述产品销售给了上海九州通医药有限公司。

  2019年1月23日,天津市药监局接到上海市药监局《关于商请对电子血压计抽验不符合标准所涉及的企业进行核查的函》,并附上了一份针对该批次产品的检验报告。检验报告显示,按YY 0670-2008标准的标识要求,产品使用的袖带上应标示或说明其适用的肢体周长的范围,以便使用者能够判断其是否使用了正确尺寸的袖带,但九安医疗的该批次产品经检验不符合要求。

  2019年2月2日,天津市药监局的执法人员将检验检测报告送达九安医疗,对于检验结论,九安医疗表示无异议。经过对九安医疗的现场检查,执法人员未在该公司发现检验检测报告中涉及的该批次产品。九安医疗称,在接到检验报告后,主动向经销商发送了召回通知,但上述批次产品均已销售完毕,没有产品召回,也未接到过上述产品的不良事件报告。

  2019年4月24日,天津市药监局发布行政处罚决定,认定九安医疗违反了《医疗器械监督管理条例》中“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定,对九安医疗处以行政处罚4.25万元。

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